Савремено научно и регулаторно окружење не дефинишеНМН (никотинамид мононуклеотид)као доказано безбедна супстанца за употребу у трудноћи, а произвођачи и формулатори треба да обрате посебну пажњу на ову популацију када развијају производе и означавају их.
Разумевање НМН-а и његове улоге у иновацијама састојака
НМН (никотинамид мононуклеотид) је интермедијер ћелијског метаболизма који је био од значаја у развоју састојака и формулације производа. Током употребе НМН у Б2Б индустрији, он је у облику стандардизоване сировине, која је уграђена у портфеље дијететских суплемената и функционалних састојака. Његови физичко-хемијски атрибути, стабилност и критеријуми укључивања су добро утврђени у општој формулацији за одрасле, али када се користи у производима намењеним трудницама, укључени регулаторни, етички и безбедносни аспекти превазилазе опште аспекте формулације.
Зашто трудноћа захтева посебно разматрање употребе састојака?
Трудноћа је заправо другачије физиолошко стање и постоје другачија регулаторна очекивања у поређењу са одраслом популацијом која није-трудна. Произвођачи састојака и програмери готових производа треба да имају у виду следеће:
Захтеви за обележавање и регулаторне смернице: Различите јурисдикције имају посебне захтеве за обележавање и ограничења за производе које продају или користе трудне особе, а број често захтева демонстрацију те безбедности за ту употребу.
Недостаци података у посебним популацијама: НМН није добро проучаван у клиничким окружењима у контексту трудноће, пошто је НМН прегледан у областима општих студија одраслих. У погледу индустрије{1}}ово ограничава премису на којој се могу одредити сигурни нивои укључивања за формате производа за пренатални период.
Конзервативни приступ формулацији: Формулатори углавном користе конзервативни приступ у погледу категорија пренаталних производа, при чему се приоритет даје састојцима који су коришћени годинама са потпуним безбедносним записом у трудноћи{0}}специфичним стањима.
НМН квалитет сировина и случајеви употребе у индустрији
Када наводе НМН на било ком производу, произвођачи су забринути за такве техничке и регулаторне карактеристике које се могу користити да би се обезбедио квалитет и доследност:
Спецификације сировина
Чистоћа и стандардизација: НМН се дистрибуира са специфичним параметрима чистоће и обично са сертификатима анализе са резултатима тестова, профилом нечистоћа и преосталим растварачима.
Документација о стабилности: Подаци о контролисаној стабилности температуре и влажности помажу у доношењу одлука о року трајања, материјалима за паковање и условима складиштења.
Стандарди производње: Системи квалитета, укључујући цГМП и процесе, који су засновани на ИСО, користе се да помогну у доследној производњи и документовању следљивости.
Типичне индустријске примене
Општи додаци прехрани за одрасле: ДММН се пакује у облику капсула, таблета и пудера у праху у производима за одрасле{0}}ако то дозвољавају прописи.
Мешавине више- састојака: Може се уградити у мешавине више- састојака у којима су техничка компатибилност и услови обраде потврђени путем студија формулације.
Цевоводи за истраживање и развој: Програмери састојака су тестирали НМН у новим облицима примене, анализирајући њихову растворљивост, хигроскопност и интеракције са ексципијентима.
Разматрања за програмере производа у вези са трудноћом
У смислу развоја производа, питање да ли НМН треба да буде укључено у производе намењене трудницама заснива се на контроли ризика и усклађености са регулаторним захтевима уместо на функционалним тврдњама. Главна питања која треба узети у обзир су:
Регулаторна категорија хране, суплемената или козметике готовог производа: Разне јурисдикције ће категорисати производе као храну, суплементе или козметичке производе са различитим прописима како би дали изјаве у вези са њиховом употребом и укључивањем састојака.
Очекивања потрошача и тврдње о етикетирању: трудноћа. Ово углавном избегавају добављачи састојака и власници брендова који немају јаке, поткрепљујуће доказе да производ има посебне користи за трудноћу.
Стратегије алтернативних састојака: У случају пренаталне или{0}}пренаталне формулације за подршку трудноћи, произвођачи би се могли фокусирати на оне састојке који имају историју употребе и имају историју регулаторне прихватљивости у тој категорији.
Смернице за индустрију и одговорна комуникација
За купце, у формулацији и производњи, одговарајући одговоран приступ је да:
Користите НМН као генерички састојак за{0}}употребу за одрасле осим ако регулаторна тела не дају посебна упутства о употреби НМН у трудноћи.
Када анализирате НМН као инклузију, важно је обратити пажњу на такве документоване атрибуте квалитета као што су стандардизација, стабилност и документација о усклађености.
Означавање и рекламне речи на паковању производа из плана као што је предвиђено локалном регулативом, и ништа не би требало да указује на употребу производа током трудноће, осим ако се то може потврдити доказима од стране власти.
Закључак
Да резимирамо, постојећи извор доступног знања не представља НМН као доказани састојак који би се користио у трудноћи. Ово подсећа програмере производа и добављаче састојака на потребу да буду опрезни, да се придржавају регулаторних оквира и да се фокусирају на квалитет састојака, стабилност и документацију. Укључивање НМН у формулацију која ће се користити на трудницама мора бити планирана, узимајући у обзир регулаторне захтеве, ограничења у подацима и конзервативно позиционирање производа.
Имате ли другачије мишљење? Или су вам потребни узорци и подршка? СамоОставите порукуна овој страници илиКонтактирајте нас директно да бисте добили бесплатне узорке и професионалну подршку!
ФАК
1. Шта је НМН и зашто се користи у формулацијама производа?
НМН (никотинамид мононуклеотид) је природни молекул који је стандардизовани састојак дијететског суплемента и функционални састојак у портфолију за одрасле-који је нашао примену у ћелијским метаболичким путевима и има флексибилност у формулацијама.
2. Да ли постоје утврђене смернице за дозирање за НМН у општим производима?
Препорука за дозирање НМН у производима за одрасле је установљена на основу циљева формулације, информација о стабилности и регулаторне категорије. Ова упутства су идентификована од стране програмера производа у оквиру постојећих прописа и захтева за састојке.
3. Могу ли добављачи састојака да изнесу тврдње у вези са трудноћом о НМН-у?
Добављачи састојака се такође подстичу да избегавају тврдње НМН у вези са трудноћом{0}} осим ако нису подржане јасним регулаторним упутствима и потпуним подацима о безбедности одређене популације.
4. Шта произвођачи треба да узму у обзир када обележавају производе који садрже НМН?
Произвођачи се такође морају ускладити са локалним регулаторним оквирима, и учинити тврдње оправданим и никада не имплицирати одређене резултате у трудноћи осим ако то дозволе власти.
Референце
1. Траммелл, САЈ, & Бреннер, Ц. (2020). „Циљана, ЛЦМС{7}}базирана метаболомика за квантитативно мерење НАД+ метаболита.“ Цомпутатионал анд Струцтурал Биотецхнологи Јоурнал, 18, 35–44.
2. Иаку, К., Окабе, К., & Накагава, Т. (2018). „Никотинамид мононуклеотид (НМН) као састојак функционалних састојака.“ Часопис за науку о исхрани и витаминологију, 64(5), 337–346.
3. Америчка управа за храну и лекове (2021). Саветодавна листа састојака додатака исхрани.
4. Европска агенција за безбедност хране (ЕФСА) (2022). Смернице за припрему и презентацију захтева за одобрење нове хране.